Rückruf: Blutdruckmittel seit zwölf Jahren verunreinigt


Es ist einer der größten Medizinskandale der Geschichte: In Europa und den USA werden Medikamente zurückgerufen, die den Blutdrucksenker Valsartan enthalten. Zuvor wurde bekannt, dass etliche Chargen mutmaßlich mit Nitrosodimethylamin (NDMA) belastet sind. NDMA gilt als krebserregend und wirkt in hohen Dosen tödlich für den Menschen. Grund für die Verunreinigung ist eine neuartige Synthesemethode bei einem großen chinesischen Hersteller, der im Auftrag internationaler Pharmafirmen produziert.

Da die Umstellung auf die neue Methode bereits im Jahr 2012 erfolgte, ist es wahrscheinlich, dass sechs Jahre lang verunreinigtes Valsartan über europäische und amerikanische Apothekentische ging.

Nun steht die Frage im Raum, wie das so lange unbemerkt bleiben konnte. Vieles spricht für ein mangelndes Risikobewusstsein, Unkenntnis über die Ursachen der Verunreinigung und grundsätzliche Schwierigkeiten, NDMA in Routinetests nachzuweisen.

„Es gibt verschiedene Synthesewege für Valsartan, und bei ein- und demselben Weg können unterschiedlichen Lösungsmittel und Reagenzien einer Familie eingesetzt werden. Die Bildung der Verunreinigung hängt dann von den spezifischen Reaktionsbedingungen ab“, so ein Sprecher des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Im Labor gefunden werden könnten nur Stoffe, nach denen auch gesucht werde. Die Verunreinigung mit NDMA sei weder zu erwarten gewesen noch mit den verwendeten Testmethoden detektierbar.

Trotz Rückruf haben die Arzneimittelinstitute der betroffenen Länder Patienten aufgefordert, Valsartan-haltige Medikamente nicht ohne ärztliche Rücksprache abzusetzen. Das Gesundheitsrisiko beim Absetzen sei höher als das potenzielle Risiko der Verunreinigung.

Quelle

PRODUKTÜBERSICHT

Seit Donnerstag wurden zahlreiche Rückrufe von Valsartan-haltigen Medikamenten über

die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) gemeldet. Andere Firmen

haben erklärt, nicht betroffen zu sein. Eine aktuelle Übersicht.

Nicht betroffen:

Novartis (Entresto, Exforge/Exforge HCT, Diovan/Codiovan, Dafiro/Dafiro HCT, Provas/Provas Comp)
TAD (Valsacor, Valsacor comp.)
Macleods
•Mylan dura
•Aurobindo (hier werden nur die Vertriebslinien Puren und Actavis zurückgerufen)
•Axcount und Biomo haben seit Jahren keine Ware mehr auf dem Markt.

Betroffen:

•Ratiopharm/CT/AbZ
– Valsartan-ratiopharm 40, 80, 120, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
– Valsartan-ratiopharm comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
– Valsartan CT 120 und 160 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
– Valsartan comp.-CT 80/12,5, 160/12,5, 160/25 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
– Valsartan AbZ 40, 80, 120, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
– Valsartan comp. AbZ 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
– Lagerbestände sollen an den Großhandel geschickt werden.
•Hexal/1A Pharma:
– Valsartan Hexal 40 mg, 28 Filmtabletten, alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis 03/2020
– Valsartan Hexal 80 und 160 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis 02/2021
– Valsartan Hexal 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis 03/2021
– Valsartan Hexal comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320 mg/12,5 mg, alle Packungs größen, alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis 01/2021
– Valsartan Hexal comp. 320 mg/ 25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen mit  einem Verfallsdatum bis 03/2021,
– Lagerbestände sollen an den Großhandel zurückgeschickt werden.
– Valsartan 1A Pharma 40 mg, 28 Filmtabletten, alle Chargen
– Valsartan 1A Pharma 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
– Valsartan 1A Pharma plus 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
– Lagerbestände sollen an den Großhandel zurück geschickt werden.
Stada/Aliud
– Valsartan Stada 40 mg, 28 Filmtabletten, Ch.-B.: 70631 und 74042
– Valsartan Stada 80 mg, 28 und 56 Filmtabletten, Ch.-B.: 70489, 72293 und 73920
– Valsartan Stada 80 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 70489, 72293, 73211 und 73918
– Valsartan Stada 160 mg, 28 Filmtabletten, Ch.-B.: 73337, 74243 und 81352
– Valsartan Stada 160 mg, 56 Filmtabletten, Ch.-B.: 73337, 74244 und 81352
– Valsartan Stada 160 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 64315, 72325V, 73337 und 74244
– Valsartan Stada 320 mg, 28 und 56 Filmtabletten, Ch.-B.: 64361
– Valsartan Stada 320 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 72366 und 72870
– Valsartan/HCT Stada 80 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 70342
– Valsartan/HCT Stada 160 mg/12,5 m, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 70410 und 73426
– Valsartan/HCT Stada 160 mg/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 70584, 73392 und 74195
– Valsartan/HCT Stada 320 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 71319 und 81141
– Valsartan/HCT Stada 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 70943, 71348, 73861, 81270 und 81271
– Apotheker werden gebeten, Retouren von zurückgerufenen Lagerbeständen unter
Angabe der Chargennummer, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter
06101 603-132 anzumelden.
– Valsartan AL 40 mg, 28 Filmtabletten, Ch.-B.: 72733 und 74042
– Valsartan AL 80 mg, 98 Filmtabletten, Chargen 72293 und 73918
– Valsartan AL 160 mg, 98 Filmtabletten, Chargen 64315, 72325V, 73338 und 81350
– Valsartan AL 320 mg, 98 Filmtabletten, Chargen 72366 und 72870
– Valsartan/HCT AL 160 mg/ 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Chargen 70414 und 73427
– Valsartan/HCT AL 160 mg/ 25 mg, 98 Filmtabletten, Chargen 64583 und 74195
– Valsartan/HCT AL 320 mg/ 25 mg, 98 Filmtabletten, Charge 71348
– Apotheker werden gebeten, die Retoure der betroffenen Lagerbestände unter
Angabe der Chargennummer, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter
089 20806-0054 anzumelden.
VALSARTAN-RÜCKRUFE
Valsartan AAA 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
– Lagerbestände sollen an den Großhandel geschickt werden.
Valsartan Hennig 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Hennig plus HCT 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25
mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
– Lagerbestände sollen an den Großhandel geschickt werden.
Valsartan Puren 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Puren 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
– Apotheken sollen die Lagerbestände an den Großhandel schicken.
– Ware aus Klinikbeständen soll hingegen an folgende Adresse geschickt werden:
Puren Pharma GmbH & Co. KG, c/o Movianto Deutschland GmbH, In der Vogels-
bach 1, 66540 Neunkirchen / Saarland.
Valsartan-Actavis 80 mg, 28 Filmtabletten, Ch.-B.: 558615
Valsartan-Actavis 320 mg, alle Packungsgrößen, Ch.-B.: 086815, 262215, 440514
und 492014
– Lagerbestände sollen an den Großhandel geschickt werden.
– Ware aus Klinikbeständen soll an folgende Adresse zurückgeschickt werden:
Puren Pharma GmbH & Co. KG,, c/o Movianto Deutschland GmbH, In der Vogels-
bach 1, 66540 Neunkirchen / Saarland.
Valsartan comp Basics 80 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 2747047, 2779990, 2809127, 2881210, 2881210A und 2881210B
Valsartan comp Basics 160 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 2751697, 2768857, 2788251, 2839490, 2839490A, 2839490B, 2892567 und 2907521
Valsartan comp Basics 160 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Ch.-B.:
2747039, 2839503, 2839507, 2839509, 2839509A und 2839509B
– Die betroffenen Packungen sollen an folgende Adresse geschickt werden:
Basics GmbH, Luitpoldstr. 1, 85276 Pfaffenhofen.
Valsartan Zentiva 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen
Valsartan Zentiva comp. 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen, Lagerbestände sollen an den Großhandel beziehungsweise bei Direktbezug an folgende Adresse geschickt werden: Sano-fi-Aventis Deutschland GmbH, Distribution Platform Frankfurt, Retourenstelle VALSARTAN-RÜCKRUFE
Geb. H590, Industriepark Höchst, 65927 Frankfurt am Main.
Valsartan Heumann 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungen, alle Chargen, vor handene Bestände sollen über den Großhandel zurück.
Valsartan-Hormosan comp 80/ 12,5 mg, 160/ 12,5 mg und 160/ 25 mg, 28 und 98 Filmtabletten, alle Chargen, vorhandene Ware soll an folgende Adresse geschickt werden:
Transoflex Logistic Service GmbH, Retourenabteilung Hormosan Pharma GmbH, Industriegebiet Süd A 12, 63755 Alzenau.
– Das Arzneimittel ist bereits seit März außer Vertrieb.
Valsartan Dexcel 80 mg und 160 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: 1603145, 1605261, 1609020 und 1609027, Lagerbestände sollen an folgende Adresse geschickt werden: Dexcel Pharma GmbH, Steinbruch 2, Halle 15, Lager im Industriepark Giesbert G.b.R., 63755 Alzenau.
Valsargamma 80 mg, alle Packungsgrößen, alle Chargen

Quelle

Gruß an die Aufmerksamen

TA KI

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6 Kommentare zu “Rückruf: Blutdruckmittel seit zwölf Jahren verunreinigt

    • Nicht nur Sonnenlicht, sondern: Viel Bewegung, Gewichtsabnahme;
      Salz- u. Fettarme Kost, Schweineschmalz und Frittierfette meiden, Keine Süßigkeiten, kein Alkohol , keine Tabakwaren ….

  1. Moin ihr Lieben,

    wie immer bei diesen Artikeln sollte man die Erklärungen mit vorsicht geniesen.
    Es ist leicht die Chinesen als Sündenbock hinzustellen, aber dies ist wie fast immer zu kurz gesprungen. Der wichtigste Grund wieso das Gift vom Markt muß ist der Gleiche wie damals beim FCKW, der Patentschutz ist abgelaufen.
    Um zu erkennen wie groß wir hier verarscht werden muss man wissen dass
    Hexal und 1A Pharma zum Novartis Konzern gehören.

    !Ganz wichtig wäre es
    Als Betroffener bitte unbedingt
    den Hersteller, den Apotheker und den Arzt nach dem Produktmittelhaftungsgesetz auf Schmerzensgeld verklagen.

    stellt euch mal vor die Gerichte in der BRD bekommen 1-2 oder 3 Millionen Klageschriften.
    *ja ich weiß…..aber lasst mich halt bisserl träumen 😉

    Alles Liebe aus Franken

  2. Interessant ist: A) Es scheint keine Vorschrift zu geben, wonach die Hersteller von Arzneimitteln Proben von jeder Rohstoffcharge ziehen müssen, und erst nach der „i.O.“-Mitteilung der Qualitätsprüfung den Rohstoff verarbeiten dürfen. Einfach skandalös.

    B) Die Apotheken bekommen eine Gutschrift für die Retouren. Die Endkunden jedoch nicht!
    Da ich Selbstzahler bin, weiß ich das. Einfach skandalös.

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